消毒產(chǎn)品第三方檢測項目詳解
公司簡介
健明迪檢測提供的消毒產(chǎn)品第三方檢測項目詳解，檢測項目并出具檢測報告。因此也要求我們檢測部門及時了解和掌握有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)。 A.有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分，具有CMA,CNAS認(rèn)證資質(zhì)。
消毒產(chǎn)品第三方檢測項目
1、有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑，一般是指中藥成分在內(nèi)的。測其殺菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒產(chǎn)品，則不需要做此試驗。
2、pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑測Z高應(yīng)用范圍內(nèi)的值。需要調(diào)節(jié)pH后才能使用的消毒劑，則需要在調(diào)節(jié)前后，分別測量pH。
3、穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗，保質(zhì)期兩年的消毒產(chǎn)品需要在 37℃，做90天的穩(wěn)定性試驗。 保質(zhì)期一年的消毒產(chǎn)品需要在54℃的環(huán)境下持續(xù)做14天的穩(wěn)定性試驗。也可選用室溫留樣法，這種方法一般時間太長，不宜采取。以植物為主要有效成分的消毒劑，比方說有效成分是中藥成分，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；同時以中藥和化學(xué)成分為有效成分的消毒劑，須用化學(xué)法和微生物法兩個都要進行穩(wěn)定性試驗。
4、金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進行本項檢測，需要注意的是要用Z高濃度的消毒劑進行試驗，取得極值進行試驗更有說服力。
5、微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應(yīng)進行本項檢測。試驗前， 分別單獨做微生物試驗時需要添加中和劑。
一般情況下：金黃色葡萄球菌作為化膿性球菌的代表；大腸桿菌作為腸道菌的代表；銅綠假單胞菌作為醫(yī)院感染中常分離的細菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌作為空氣中細菌的代表 ；枯草桿菌黑色變種芽孢作為細菌芽孢的代表；白色念珠菌和黑曲霉菌作為真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株作為病毒的代表。不同用途的消毒劑和消毒器械，實驗室殺滅微生物試驗的代表微生物應(yīng)按照下表所列進行選擇。
6、模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗：根據(jù)消毒對象不同，按以下要求選擇模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗： 用于空氣消毒的消毒劑必須現(xiàn)場試驗。用于對飲用水、手、皮膚和一般物體表面進行消毒的消毒劑可以選擇性地模擬現(xiàn)場測試或現(xiàn)場測試。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗可用皮膚代替。食品（飲水）器具、醫(yī)療器械、用品消毒用消毒劑模擬現(xiàn)場試驗。
健明迪檢測是健明迪集團旗下獨立第三方檢測機構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì)，出具的消字號產(chǎn)品檢測報告可用于消字號備案，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認(rèn)可。 消毒產(chǎn)品第三方檢測要求
1、首次申報產(chǎn)品檢測
對于首次申報衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，應(yīng)按產(chǎn)品使用說明書的使用范圍，依據(jù)衛(wèi)生部《消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定》、2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》及2003年《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求確定檢測項目。
主要包括:有效成分含量、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗、微生物殺滅試驗、模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗、毒性試驗、消毒器械的壽命試驗、電器安全性試驗等。
檢測工作完成并出具檢測報告后，生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)隨意更改產(chǎn)品使用范圍、使用方法、使用濃度和作用時間等內(nèi)容，否則會造成檢測項目與說明書不符而導(dǎo)致評審不能通過。
2、換發(fā)批件產(chǎn)品檢測
對于換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，2006年衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》中對檢測要求做了規(guī)定。原則上不要求提供檢測報告，但如果原檢測方法或項目與現(xiàn)行規(guī)定要求一致、或又有新的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)出臺時，還需補做相應(yīng)的檢測項目并出具檢測報告。因此也要求我們檢測部門及時了解和掌握有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)。
A.有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑，一般是指中藥成分在內(nèi)的。測其殺菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒產(chǎn)品，則不需要做此試驗。
消毒產(chǎn)品第三方檢測范圍
消毒產(chǎn)品主要包括了消毒劑、消毒器械、抗菌劑、抑菌劑、殺菌燈、消毒柜、滅菌器等等產(chǎn)品。在我國消毒產(chǎn)品主要分為第一類消毒產(chǎn)品、第二類消毒產(chǎn)品。它們的劃分依據(jù)主要參考用于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械的消毒產(chǎn)品。
消毒產(chǎn)品在上市之前都需要委托第三方檢測機構(gòu)進行安全檢測評價，這主要出于對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全的考，同時也是國家衛(wèi)生監(jiān)督部門的要求。
1、有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑，一般是指中藥成分在內(nèi)的。測其殺菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒產(chǎn)品，則不需要做此試驗。
2、pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑測Z高應(yīng)用范圍內(nèi)的值。需要調(diào)節(jié)pH后才能使用的消毒劑，則需要在調(diào)節(jié)前后，分別測量pH。
3、穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗，保質(zhì)期兩年的消毒產(chǎn)品需要在 37℃，做90天的穩(wěn)定性試驗。 保質(zhì)期一年的消毒產(chǎn)品需要在54℃的環(huán)境下持續(xù)做14天的穩(wěn)定性試驗。也可選用室溫留樣法，這種方法一般時間太長，不宜采取。以植物為主要有效成分的消毒劑，比方說有效成分是中藥成分，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；同時以中藥和化學(xué)成分為有效成分的消毒劑，須用化學(xué)法和微生物法兩個都要進行穩(wěn)定性試驗。
4、金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進行本項檢測，需要注意的是要用Z高濃度的消毒劑進行試驗，取得極值進行試驗更有說服力。
5、微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應(yīng)進行本項檢測。試驗前， 分別單獨做微生物試驗時需要添加中和劑。
一般情況下：金黃色葡萄球菌作為化膿性球菌的代表；大腸桿菌作為腸道菌的代表；銅綠假單胞菌作為醫(yī)院感染中常分離的細菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌作為空氣中細菌的代表 ；枯草桿菌黑色變種芽孢作為細菌芽孢的代表；白色念珠菌和黑曲霉菌作為真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株作為病毒的代表。不同用途的消毒劑和消毒器械，實驗室殺滅微生物試驗的代表微生物應(yīng)按照下表所列進行選擇。
6、模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗：根據(jù)消毒對象不同，按以下要求選擇模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗： 用于空氣消毒的消毒劑必須現(xiàn)場試驗。用于對飲用水、手、皮膚和一般物體表面進行消毒的消毒劑可以選擇性地模擬現(xiàn)場測試或現(xiàn)場測試。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗可用皮膚代替。食品（飲水）器具、醫(yī)療器械、用品消毒用消毒劑模擬現(xiàn)場試驗。
健明迪檢測是健明迪集團旗下獨立第三方檢測機構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì)，出具的消字號產(chǎn)品檢測報告可用于消字號備案，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認(rèn)可。 消毒產(chǎn)品第三方檢測要求
1、首次申報產(chǎn)品檢測
對于首次申報衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，應(yīng)按產(chǎn)品使用說明書的使用范圍，依據(jù)衛(wèi)生部《消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定》、2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》及2003年《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求確定檢測項目。
主要包括:有效成分含量、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗、微生物殺滅試驗、模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗、毒性試驗、消毒器械的壽命試驗、電器安全性試驗等。
檢測工作完成并出具檢測報告后，生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)隨意更改產(chǎn)品使用范圍、使用方法、使用濃度和作用時間等內(nèi)容，否則會造成檢測項目與說明書不符而導(dǎo)致評審不能通過。
2、換發(fā)批件產(chǎn)品檢測
對于換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，2006年衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》中對檢測要求做了規(guī)定。原則上不要求提供檢測報告，但如果原檢測方法或項目與現(xiàn)行規(guī)定要求一致、或又有新的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)出臺時，還需補做相應(yīng)的檢測項目并出具檢測報告。因此也要求我們檢測部門及時了解和掌握有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)。
A.有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑，一般是指中藥成分在內(nèi)的。測其殺菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒產(chǎn)品，則不需要做此試驗。
消毒產(chǎn)品第三方檢測范圍
消毒產(chǎn)品主要包括了消毒劑、消毒器械、抗菌劑、抑菌劑、殺菌燈、消毒柜、滅菌器等等產(chǎn)品。在我國消毒產(chǎn)品主要分為第一類消毒產(chǎn)品、第二類消毒產(chǎn)品。它們的劃分依據(jù)主要參考用于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械的消毒產(chǎn)品。
消毒產(chǎn)品在上市之前都需要委托第三方檢測機構(gòu)進行安全檢測評價，這主要出于對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全的考，同時也是國家衛(wèi)生監(jiān)督部門的要求。
